مدیریت آزمایشگاه
استانداردهاي مديريتي آزمايشگاههاي تشخيص پزشکي 
نگاهي به الزامات استاندارد 15189 ISO
الزامات مديريتي :
سازمان و مديريت :
دراين قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جايگاه قانوني آزمايشگاه بر لزوم برآورده شدن نيازمنديهاي اين استاندارد توسط آزمايشگاه تأكيد مي شود.
مديريت آزمايشگاه مسئوليت طراحي ، اجرا ، نگهداري و بهبود سيستم كيفيت را بر عهده داشته و در اين چارچوب تعهد مديريت در قبال كاركنان ، تعيين ساختار سازماني و مديريتي و ارتباط آن با آموزش كاركنان و نظارت بر ميزان مهارت آنها ، تعيين مديركيفيت و خط مشي نگهداري اطلاعات بايد مشخص و تعريف گردد.
خدمات آزمايشگاهي پزشكي شامل تفسير مناسب و خدمات مشاوره أي بايد به نحوي طرح ريزي و ارائه شوند كه مديريت آزمايشگاه بطور سيستماتيك مشاركت آزمايشگاه را در روند مراقبت و بهبودي بيمار پايش و ارزيابي نمايد .
سيستم مديريت كيفيت :
آزمايشگاه بايد داراي سيستم مديريت كيفيت باشد. اين سيستم بايد با استاندارد منطبق بوده و در آن خط مشي ها ، فرآيندها ، روش هاي اجرائي و دستورالعمل ها مستند شده و براي تمام كاركنان در گير تفهيم شده و بكار گرفته شوند .
يكي از مهمترين مستندات اين سيستم نظام نامه كيفيت مي باشد كه در آن سيستم مديريت كيفيت و ساختار مستندات سيستم مشخص مي شود. اين نظام نامه تحت اختيار مديريت جاري بوده و كاركنان بايد به خوبي بتوانند از آن استفاده كنند .
در سيستم مدير كيفيت عناصر تضمين كيفيت مانند كنترل كيفي داخلي و برنامه هاي كنترلي مقايسه أي بين آزمايشگاهي ، برنامه هاي منظم كاليبراسيون دستگاهها و پايش عملكرد آنها و لحاظ شده است .
كنترل مدارك :
آزمايشگاه بايد مدارك خود را مطابق يك روش اجرائي مستند كنترل نمايد . دراين راستا لازم است كه اطلاعات و مدارك شناسائي شده و داراي كد شناسائي تعريف شده در سيستم كيفيت شوند.
نمونه هائي ازمدارك : روش هاي اجرائي ، كتب مرجع ، جداول كاليبراسيون ، عبارات خط مشي ، نامه هاي داخلي ، اخطارها ، نرم افزارها و...
آزمايش توسط آزمايشگاههاي مرجع:
آزمايشگاه موظف است يك روش اجرائي مستند و مؤثر جهت ارزيابي و انتخاب آزمايشگاههاي مرجع و مشاور براي مواقع لازم در كليه زمينه ها اعم از هيستوپاتولوژي ، سيتولوژي و آزمايشات باليني داشته باشد .آزمايشگاههاي انتخاب شده بايد توانائي لازم را براي برآوردن نيازها داشته باشند و روش هاي اجرائي مناسب براي فرآ يندهاي قبل از آزمايش ، انجام آزمايش و پس از انجام آزمايش بكار بندند .
سرويس ها و خدمات خارجي :
|
|
آزمايشگاه بايد جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجي مانند خريد تجهيزات ، مواد اوليه ، وسايل مصرفي ، نگهداري و تعمير تجهيزات و كليه موارد مشابهي كه بر كيفيت نتايج فعاليت ها مي توانند مؤثر باشند روش اجرائي مشخص و جاري داشته باشد . در اين راستا كليه تجهيزاتي كه خريداري يا تعمير مي شوند قبل از حصول اطمينان عملكرد مناسب نبايد مورد استفاده قرار گيرند بديهي است كه كليه موارد مربوطه بايد مستند شده و سوابق مربوط به آنها تا زمان لازم نگهداري شوند .
شناسائي و كنترل عدم انطباق ها :
مديريت آزمايشگاه بايد خط مشي و روش جهت پايش كليه فعاليت ها داشته باشد به نحوي كه موارد مربوط به عدم انطباق در برآوردن نيازمنديهاي سيستم يا خواسته هاي پزشك باليني شناسائي شوند .
براي اين منظور : كاركنان مسئول براي حل مشكلات مشخص شوند ، فعاليت هائي كه بايد انجام دهند معلوم شود ، اهميت عدم انطباق آزمايشات از نظر علم پزشكي برآ ورده شده و در صورت لزوم به پزشك معالج اطلاع داده شود ، در صورت لزوم انجام آزمايش و گزارش دهي متوقف شود و اقدام اصلاحي بصورت فوري صورت گيرد .
چنانچه موارد عدم انطباق تكرار شوند بايد ريشه هاي آن شناسائي شده و برطرف گردند.
اقدام اصلاحي :
آزمايشگاه بايد خط مشي و روش اجرائي جهت تعيين ريشه يا ريشه هاي مشكلات داشته و ضمن بررسي آنها با اقدام اصلاحي آنها را برطرف نمايد كه اگر به خوبي اجرا شود مي تواند منجر به اقدام پيشگيرانه نيز شود . كليه فعاليت هاي انجام شده در اين رابطه بايد ثبت و مستند گشته و آزمايشگاه موظف است نتايج اقدام اصلاحي را بررسي كرده و از مؤثر بودن آن اطمينان حاصل كند .
خدمات مشاوره اي و رسيدگي به شكايات :
پرسنل متخصص آزمايشگاه بايد بتوانند توصيه هائي در مورد انتخاب آ زمايش ها و استفاده از ساير خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر .... به پزشك معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتايج آزمايشات را تفسير نمايند
آزمايشگاه بايد روشي جهت بررسي و حل شكايات و ساير بازخورها از بيماران و پزشكان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداري كرده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحي در روش هاي خود استفاده نمايد .
فرآيند بهبود مداوم :
كليه روش هاي عملياتي بايد توسط مديريت آزمايشگاه بازنگري شوند تا ضمن اطمينان از برآورده شدن نيازمنديهاي سيستم كيفيت فرصت هاي بهبود سيستم نيز شناسائي و مشخص شوند و بايد طرح عملياتي بهبود سيستم ايجاد ، مستند و بكارگرفته شود .
پس از بكارگيري ميزان مؤثر بودن آن بايد بررسي شود و نتايج آن جهت بازنگري مديريت ارائه گردد سوابق كيفي و فني :
آزمايشگاه بايد روش اجرائي جهت شناسائي ، جمع آوري ، مرتب كردن ، دسترسي ، ذخيره نگهداري و نابود كردن كليه سوابق فني و كيفي خود ايجاد و برقرار كند . اين سوابق بايد به نحوي نگهداري شوند كه از تخريب و آسيب آنها جلوگيري شده و زمان لازم نگهداري آنها معلوم بوده و نحوه خارج كردن آنها از سيستم نيز معلوم باشد .
|
|
مميزي داخلي :
به منظور بررسي چگونگي اجراي سيستم مديريت كيفيت و ميزان انطباق فعاليت هاي در حال انجام با سيستم كيفيت با انجام مميزي داخلي در دوره هاي زماني تعريف شده ، مديريت كليه عناصر سيستم اعم از نيازمنديهاي مديريتي و فني را بررسي مي كند . نتايج مميزي مي تواند منجر به اقدام اصلاحي ، پيشگيرانه و بهبود سيستم شده و بايد به مديريت جهت بازنگري ارجاع شود .
بازنگري مديريت :
مديريت آزمايشگاه موظف است با برنامه هاي بازنگري سيستم مديريت كيفيت و خدمات پزشكي آن شامل انجام آزمايشات و خدمات مشاوره اي از تداوم و مؤثر بودن سيستم و تأثير فعاليت ها بر مراقبت از بيمار اطمينان حاصل كند . اين بازنگري معمولاً دوره اي و هر 12 ماه يكبار صورت مي گيرد .
بازنگري مديريت مي تواند با بررسي مواردي مانند نتايج مميزي داخلي ، گزارشات مديران و مسئولين قسمت هاي مختلف آزمايشگاه ، بازخورها از پزشكان و بيماران ، نتايج كنترل كيفي هاي داخلي و خارجي ، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و... اهداف و طرح ريزي برنامه هاي سال بعد را تعيين نموده و در صورت لزوم تغيير و بهبود در سيستم ايجاد كند .
نيازمنديهاي فني :
كاركنان :
مديريت آزمايشگاه بايد چارت سازماني ، خط مشي پرسنلي ، شرح مشاغل ، ميزان مهارت و وظايف كاركنان را بخوبي مشخص كند . همچنين بايد برنامه هاي آموزشي كاركنان ، سوابق مربوط به دوره هاي آموزشي و تخصص پرسنل مشخص و البته در دسترس كاركنان مربوطه باشد .
همچنين مسئوليت هاي مربوط به مدير آزمايشگاه مانند : تخصصي ، علمي ، مشاوره اي سازماني و آموزشي بايد تعريف و البته اختيارات واحدهاي مختلف مشخص شوند . براين اساس مدير آزمايشگاه مسئوليت كيفيت خدمات ارائه شده به بيمار را خواهد داشت .
پرسنل بايد از نظر تعداد كافي بوده و از آموزش و تخصص كافي برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه هاي آموزشي برخوردار شوند .
شرايط محيطي و تطبيقي :
فضاي كاري آزمايشگاه بايد به نحوي باشد كه اختلالي در كيفيت فعاليت ها، برنامه هاي كنترل كيفي ، ايمني كاركنان و سرويس هاي مراقبت بيمار ايجاد نشود . كفايت اين فضا را مدير آزمايشگاه بايد تعيين كند . منابع آزمايشگاه بايد در محيط ايمن و قابل اعتماد نگهداري شده و شرايط محيطي ديگر مانند نور ، دما ، ميزان رطوبت ، الكتريسيته ، تهويه ، آب ، زباله و دفع آن بايد به نحوي باشدكه در كيفيت فعاليت ها و نتايج اختلال ايجاد نكند و چنانچه لازم باشد شرايط محيطي پايش و نتايج آنها ثبت گردد و در مواردي كه لازم است جدا سازي قسمت ها بصورت صحيح انجام شود نظافت فضاها و وسايل بايد مناسب بوده و در صورت لزوم داراي دستورالعمل باشد .
تجهيزات آزمايشگاه :
آزمايشگاه بايد به تمامي وسايل و تجهيزات مورد نياز جهت برآورده كردن وظايف خدماتي خود اعم از نمونه گيري ، آماده سازي و حمل نمونه ، انجام آزمايش ،
گزارش دهي ، ذخيره كردن و انبار مجهز باشد و زماني كه بخواهد از وسايل و امكاناتي خارج از حيطه خود استفاده كند بايد مطمئن باشدكه نيازمنديهاي اين استاندارد را برآورده مي كند .
آزمايشگاه بايد برنامه منظم جهت پايش عملكرد دستگاهها ، سرويس هاي تعميرو نگهداري آنها كاليبراسيون آنها و مناسب بودن وسايل،رآژين ها و دستگاههاي تجزيه اي داشته باشد . و كليه فعاليت هاي مذكور بايد ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود . براين اساس هر دستگاه بايد شناسنامه اي حاوي حداقل اطلاعات لازم براي شناسائي خود دستگاه و سوابق مربوط به آن داشته باشد . همچنين دستگاهها بايد در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش ديده اداره شوند .
فرآيند قبل از انجام آزمايش :
فرم درخواست آزمايش بايد حاوي اطلاعات لازم از وضعيت باليني بيمار نام ، تاريخ ، آدرس نوع درخواست ، نوع نمونه اوليه يا محل آناتوميك نمونه برداري ، مكان و تاريخ نمونه برداري اوليه و... باشد . براي نمونه گيري بايد دستورالعمل ويژه تدوين شده همچنين نحوه انتقال نمونه بايد مشخص شده و در اين دستورالعمل نحوه نمونه گيري ، نحوه آماده سازي بيمار ، نحوه پركردن فرم نمونه و... مشخص مي شوند .،
روش هاي اجرائي آزمايشات :
آزمايشگاه بايد از روش هاي اجرائي مناسب استفاده كند كه نيازمنديهاي استفاده كننده
(بيمار و پزشكي معالج ) را برآورده كند و اين روش ها مي توانند از كتاب هاي مرجع يا مجلات عملي استخراج شوند. روش هاي انجام آزمايشات بايد تأييد شده باشند ، در دسترس پرسنل باشند و به زباني باشند كه افراد به راحتي از آنها استفاده كنند. اجراي آزمايشات بايد ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود .
تضمين كيفيت روش هاي اجرائي آزمايشات :
آزمايشگاه بايد سيستم ها و برنامه هاي اجرائي لازم جهت برآوردن تضمين كيفيت نتايج آزمايشات داشته باشد و در اين رابطه مهمترين ابزارها عبارتند از : برنامه هاي منظم كنترل كيفي داخلي ، تعيين خطاهاي اندازه گيري ، برنامه هاي منظم كاليبراسيون دستگاهها ، شركت در برنامه هاي مقايسه اي بين آزمايشگاهي ، استفاده از مواد مرجع و استانداردهاي مرجع مناسب، آزمايش توسط آزمايشگاههاي ديگر ، انجام آزمايشات يا كاليبراسيون با روش هاي ديگر و مقايسه نتايج آنها و...
فرآيند بعد از انجام آزمايشات :
كاركنان مسئول بايد بطور سيستماتيك نتايج آزمايشات را مرور كنند. نگهداري نمونه هاي اوليه يا ساير نمونه ها بايد به درستي انجام شده و دفع صحيح و ايمن نمونه هائي كه ديگر مورد نياز نيستند مطابق دستورالعمل صورت پذيرد .
گزارش نتايج :
مديريت آزمايشگاه مسئول تهيه فرم گزارش نتايج مي باشد.گزارشات بايد شفاف و واضح بدون اشتباه و خط خوردگي بوده و اندازه ها با واحدهايSI تعريف شوند و حاوي اطلاعات لازم از قبيل مشخصات آزمايشگاه ، بيمار ، نام و ساير مشخصات درخواست كننده ، تاريخ و مكان دريافت نمونه اوليه و تاريخ گزارش باشد .
آزمايشگاه و درخواست كننده هر دو در رسيدن گزارش نتايج به دست مصرف كننده در زمان مقرر مسئول هستند .
يك كپي از گزارش بايد در آزمايشگاه به شكل مناسب نگهداري شود .
چنانچه گزارشات بوسيله تلفن يا ساير وسايل الكترونيك ارسال مي شود آزمايشگاه بايد مطمئن شود كه گيرنده آن يك شخص مسئول باشد و گزارش شفاهي تأييد كتبي نيز داشته وبعد ارسال شود .
تغيير و اصلاح گزارشات :
چنانچه هرگونه تغييري در گزارش ها ايجاد شود بايد تاريخ ، ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود اگر هر گونه اشتباهي در گزارش باشد بايد به آن اشاره شود و نبايد پاك يا حذف شود و بايد جمله اصلاحيه به آن اضافه شود .
نهايتاً مي توان گفت بهره گيري از سيستم مديريت كيفيت در آزمايشگاههاي پزشكي امري است حياتي كه نتيجه آن چيزي جز برقراري سيستم مديريتي توانمند با توانائي كامل در جهت برآورده كردن نيازمنديها و رضايت مشتريان يعني بيماران و پزشكان معالج ، تضمين كيفيت و ايجاد اطمينان از حصول كنترل كيفي به بهترين نحو ، اعتماد به گزارش نتايج آزمايشات و تلاش براي بهبود روز افزون نخواهد بود .
منبع:آزمایشگاه مرجع سلامتی
به نام خدا :